ТРУСТИВА

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска: По рецепту.

Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Торговое название: ТРУСТИВА / TRUSTIVA

Международное непатентованное наименование: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil + Efavirenz / Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил + Эфавиренц

Форма выпуска: таблетки, покрытые оболочкой.

Описание

Двояковыпуклые, капсуловидной формы розовые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «H» на одной стороне и «128» на другой. Допускается шероховатость поверхности.

Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активные вещества:

эмтрицитабин – 200 мг;

тенофовира дизопроксил фумарат – 300 мг (эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксила);

эфавиренц – 600 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Оболочка: Опадрай II розовый 85F94172 (поливиниловый спирт, титана диоксид Е 171, макрогол 4000, тальк, железа оксид черный Е 172, железа оксид красный Е 172).

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Комбинации противовирусных средств для лечения ВИЧ-инфекции.

Код АТХ: J05AR06

Показания к применению

ТРУСТИВА представляет собой комбинацию с фиксированной дозой эфавиренца, эмтрицитабина и тенофовира дизопроксил фумарата. Препарат показан для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1 инфекции), у взрослых в возрасте 18 лет и старше с уровнями вирусологической супрессии РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл при проведении комбинированной антиретровирусной терапии в течение более трёх месяцев. У пациентов не должно быть случаев вирусологической неэффективности при любой предшествующей антиретровирусной терапии, и до начала первого курса их антиретровирусного лечения должно быть доказано отсутствие штаммов вируса с мутациями, вызывающими выраженную устойчивость к каждому из трех компонентов препарата ТРУСТИВА.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью-Туркотту).

Совместное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом, мидазоламом, триазоламом, пимозидом, бепридилом, или алкалоидами спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин). Конкуренция за цитохром Р450(CYP)3A4 эфавиренца может привести к торможению метаболизма и создать потенциал для серьезных и/или угрожающих жизни побочных реакций (например, сердечные аритмии, длительная седация или угнетение дыхания).

Совместное применение с вориконазолом. Эфавиренц значительно снижает концентрации вориконазола в плазме, а вориконазол также значительно повышает концентрации эфавиренца в плазме. Так как ТРУСТИВА является комбинированным препаратом с фиксированными дозами, доза эфавиренца не может быть изменена.

Совместное применение с растительными препаратами, содержащими Зверобой (Зверобой продырявленный), из-за риска снижения концентраций в плазме крови и ослабления клинических эффектов эфавиренца.

Применение при беременности и в период лактации. Фертильность

Женщины репродуктивного возраста

Женщины, которые получают препарат ТРУСТИВА, не должны планировать беременность. У женщин репродуктивного возраста перед началом лечения следует выполнить тест на беременность.

Контрацепция для мужчин и женщин

При лечении ТРУСТИВА всегда следует использовать в сочетании с другими средствами контрацепции (например, оральными или другими гормональными контрацептивами) метод барьерной контрацепции. Поскольку эфавиренц имеет длительный период полувыведения, рекомендуется применять адекватные методы контрацепции в течение 12 недель после отмены препарата.

Беременность

ТРУСТИВА не следует использовать в период беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения эфавиренцем / эмтрицитабом / тенофовиром дизопроксил фумаратом.

Кормление грудью

Эфавиренц, эмтрицитабин и тенофовир, как было установлено, выделяются с женским молоком. Информации о влиянии эфавиренца, эмтрицитабина и тенофовира на новорожденных/младенцев недостаточно. Риск для младенцев не может быть исключен. Поэтому ТРУСТИВА не следует использовать в период кормления грудью.

Согласно общепринятым правилам, ВИЧ-инфицированным женщинам для исключения передачи ВИЧ ребенку не рекомендуется кормить младенцев грудью.

Фертильность

Данные о влиянии препарата ТРУСТИВА у людей отсутствуют. Исследования на животных не показали вредного воздействия эфавиренца, эмтрицитабина или тенофовира дизопроксил фумарата на фертильность.