ДАРУНАВИР 400 мг и 600 мг

Дарунавир / Darunavir
Противовирусные средства для системного применения, ингибиторы вирусных протеаз.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска: По рецепту.

Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Торговое наименование: ДАРУНАВИР / DARUNAVIR

Международное непатентованное наименование: Дарунавир / Darunavir

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг:

Овальные, двояковыпуклые, со скошенным краем оранжевые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «H» с одной стороны и «189» с другой.

Таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг:

Овальные, двояковыпуклые, со скошенным краем оранжевые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой «J» с одной стороны и «7» с другой.

Состав

Для дозировки 400 мг

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: дарунавир (в виде дарунавира аморфного) – 400 мг;

вспомогательные вещества: окремненная микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.

Оболочка: опадрай II оранжевый 85F530007 (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя Солнечный закат Е 110).

Для дозировки 600 мг

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: дарунавир (в виде дарунавира аморфного) – 600 мг;

вспомогательные вещества: окремненная микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.

Оболочка: опадрай II оранжевый 85F530007 (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя Солнечный закат Е 110).

Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные средства для системного применения, ингибиторы вирусных протеаз.

Код АТХ: J05AE10.

Показания к применению

Дарунавир, при совместном назначении с низкими дозами ритонавира, показан к применению в комбинации с другими антиретровирусными препаратами для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).

Дарунавир, назначаемый вместе с кобицистатом, показан в сочетании с другими антиретровирусными лекарственными средствами для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых пациентов.

Дарунавир в таблетках по 400 мг и 600 мг может использоваться для обеспечения соответствующих режимов дозирования при лечении ВИЧ-1 инфекции у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 лет и с массой тела не менее 40 кг, которые:

• Ранее не получали антиретровирусную терапию (АРТ).

• Ранее получали АРТ и не имеют мутаций, вызывающих резистентность к дарунавиру, и те, у кого в плазме содержится ВИЧ-1 РНК<100000 копий/мл и количество клеток CD4+≥100 клеток×106/л.

Для пациентов, ранее получавших АРТ, после принятия решения начать лечение дарунавиром рекомендуется предварительное проведение генотипических анализов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Использование у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класса C по Чайлд-Пью).

Сопутствующее лечение с любым из следующих лекарственных средств противопоказано в связи с ожидаемым снижением концентрации в плазме дарунавира, ритонавира и кобицистата, и возможной потерей терапевтического эффекта.

Применимо к дарунавиру, усиленному либо ритонавиром или кобицистатом:

— Комбинированный препарат лопинавир / ритонавир.

— Сильные индукторы CYP3A рифампицин и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Совместное применение приведет к уменьшению концентрации в плазме дарунавира, ритонавира и кобицистата, что может привести к потере терапевтического эффекта и возможному развитию резистентности.

Применимо к дарунавиру, усиленному кобицистатом, а не ритонавиром:

— Дарунавир, усиленный кобицистатом является более чувствительным к индукции CYP3A, чем дарунавир, усиленный ритонавиром. Одновременное применение с сильными индукторами CYP3A противопоказано, так как они могут снизить концентрацию кобицистата и дарунавира и привести к потере терапевтического эффекта. Сильные индукторы CYP3A включают, например, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.

Дарунавир, усиленный либо ритонавиром или кобицистатом, тормозит элиминацию активных веществ, клиренс которых сильно зависит от CYP3A, и которая приводит к увеличению воздействия совместно вводимого лекарственного средства. Таким образом, одновременное лечение такими лекарственными средствами, повышение концентрации которых в плазме связано с возникновением серьезных и/или угрожающих жизни явлений противопоказано (относится к дарунавиру, усиленному либо ритонавиром или кобицистатом). Эти активные вещества включают, например,

— Альфузозин (антагонист альфа-1 -адренорецепторов)

— Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин, ранолазин, лидокаин при внутривенном введении (антиаритмические / антиангинальные)

— Астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты)

— Колхицин при использовании у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью (противоподагрические)

— Производные спорыньи (например, дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргоновин)

— Цизаприд (средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт)

— Пимозид, кветиапин, сертиндол (антипсихотические/ нейролептики)

— Триазолам, мидазолам перорально (седативные / снотворные) (с осторожностью при парентеральном введении мидазолама)

— Силденафил – когда используется для лечения легочной артериальной гипертензии, аванафил (ингибиторы ФДЭ-5)

— Симвастатин и ловастатин (ингибиторы ГМГ-КoA -редуктазы)

— Тикагрелор (антитромбоцитарные средства).

Применение при беременности и в период лактации

Беременность

Нет никаких адекватных и строго контролируемых исследований дарунавира у беременных женщин.

Дарунавир при одновременном применении с низкой дозой ритонавира следует использовать во время беременности только в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли дарунавир в грудное молоко. Из-за опасности передачи ВИЧ и возможности неблагоприятных реакций у грудных детей, матери должны быть проинструктированы о том, что кормить грудью детей нельзя ни при каких обстоятельствах, если они получают дарунавир.

Репродуктивная функция 

Нет данных о влиянии дарунавира на репродуктивную функцию человека. При введении дарунавира крысам какое-либо влияние на спаривание или фертильность отсутствует.

Регистрационное удостоверение РБ 15/10/2454

Скачасть
инструкцию
Контакты
220075, Республика Беларусь,
г. Минск, ул. Инженерная, д. 12, к. 409
Подписывайтесь
на нас в соц. сетях:
Facebook instagram.com Telegram vk.com YouTube